Предварительные результаты третьей фазы клинических испытаний показали, что эффективность российской вакцины «Спутник V» составляет 91,6%. Результаты исследования опубликованы в медицинском журнале The Lancet, а также на сайте Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
В испытании вакцины участвовали 19 866 волонтеров, которые получили первую и вторую дозы препарата или плацебо. Спустя 21 день после введения первой дозы вакцины (в день введения второй дозы) коронавирус подтвердился у 16 человек, получивших препарат, и у 62 добровольцев, которые получили плацебо.
В публикации отмечается, что эффективность вакцины составила 91,8% у участников старше 60 лет. Среди добровольцев, которые получили вакцину, ни у одного не наблюдалось развитие тяжелой формы COVID-19. У более чем 98% испытуемых выработался гуморальный иммунный ответ, у 100% процентов — клеточный иммунитет.
Большинство побочных эффектов протекали у участников в легкой форме и выражались в виде общего недомогания, головной боли, невысокой температурой и кожными реакциями.
В ходе исследования зарегистрированы четыре случая летального исхода — три участника из группы, получившей вакцину, и один участник из группы, получившей плацебо. Среди вакцинированных один человек умер из-за перелома, у других развились симптомы COVID-19 на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний. Учитывая инкубационный период заболевания, считается, что оба участника уже были инфицированы до начала исследования, несмотря на отрицательный анализ.
Der Spiegel подчеркивает, что промежуточные результаты, опубликованные в The Lancet, проходят «экспертную оценку», то есть проверяются независимыми экспертами. Немецкие СМИ пишут, что российский разработчик вакцины заинтересован в производстве препарата в Саксонии-Анхальт у IDT Biologika.
Министр здравоохранения Германии Йенс Шпан заявил, что страна будет готова к совместному производству вакцины, когда ей даст оценку Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Соответствующую заявку Россия подаст в феврале, сообщил глава РФПИ Кирилл Дмитриев.
Уже 13 стран одобрили российскую вакцину. Разрешение на использование вакцины от COVID-19 «Спутник V» уже выдали в Иране, Пакистане, Беларуси, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркмении, ОАЭ и Венгрии.
Препарат «Спутник V» создан центром им. Гамалеи и Минобороны. Он стал первой российской вакциной от COVID-19. Исследователи из разных стран критиковали поспешную регистрацию препарата, однако уже 8 сентября вакцину запустили в гражданский оборот, а в начале декабря в стране стартовала массовая вакцинация.
В РФПИ говорили, что нижний порог эффективности «Спутника V» — 91,4%. При этом разработчики заявили, что она обладает 100% эффективностью против тяжелых форм коронавируса.
Источник: Новая газета
