В начале недели Евросоюз одобрил применение вакцины Pfizer и BioNTech от COVID-19. Для одних это стало отличной новостью перед зимними праздниками, другие беспокоятся о побочных эффектах и действенности вакцины — действительно, наблюдение за вакцинированными будет продолжаться еще два года, а на некоторые вопросы ответов пока нет. Тем не менее, ряд моментов уже ясен: главное, что известно о новой вакцине.
«Comirnaty»: основные данные
Вакцина от Pfizer и BioNTech носит название «Comirnaty». Эта вакцина для защиты от коронавирусной инфекции предназначена для людей старше 16 лет.
Вакцина содержит генетическую информацию о шиповом белке вируса SARS-CoV-2 — именно этот белок вызывает коронавирус. При этом «Comirnaty» не содержит самого вируса — поэтому не может вызвать Covid-19.
Вакцину вводят в виде двух инъекций с интервалом в 21 день. Обычно препарат вводят в мышцы рук.
Как работает вакцина?
«Comirnaty» готовит организм к защите от коронавируса. Вакцина содержит генетическую информацию («мРНК») о шиповом белке. Когда человек получает дозу, организм считывает генетическую информацию, имунная система распознает белок как чужеродный и активирует Т-клетки, стимулируя выработку антител. Позже, если вакцинированный человек заразится коронавирусом, его имунная система сможет распознать вирус и подготовиться к защите: антитела и Т-клетки могут работать вместе, чтобы убить вирус, предотвратить его попадание в клетки организма и убить инфицированные клетки.
Что показали исследования?
Крупное клиническое исследование показало, что вакцина эффективна для предотвращения распространения Covid-19 среди людей старше 16 лет. В исследовании участвовали около 44 тысяч человек. Половина из них получили вакцину, вторая половина — плацебо. Люди не знали, были ли они вакцинированы или получили плацебо.
Эффективность вакцины рассчитывали на основании данных более чем 36 тысяч человек — включая участников старше 75 лет — у которых не было симптомов коронавируса.
У людей, получивших вакцину, наблюдалось снижение симптомов в 95% случаев — только у 8 из 18 198 пациентов были симптомы COVID-19. У людей, получивших плацебо, соотношение другое: у 162 из 18 325 пациентов проявились симптомы. Это означает, что вакцина эффективна на 95%.
Исследование также показало, что вакцина была эффективна для около 95% участников с риском тяжелой формы COVID-19 (люди с астмой, хроническими заболеваниями легких, диабетом, высоким кровяным давлением или избыточным весом).
Безопасна ли вакцина для переболевших?
В исследовании участвовали 545 человек, переболевших коронавирусом. У них не было дополнительных побочных эффектов. Правда, исследование не предоставило достаточных данных, что вакцина будет эффективна для людей, уже перенесших коронавирус.
А что с распространением вируса?
Эффекты вакцинации с точки зрения распространения коронавируса пока неизучены. Неизвестно, какой процент вакцинированных все еще могут переносить и передавать вирус.
Как долго действует вакцина?
Это тоже пока неизвестно. Наблюдения за людьми, получившими вакцину, будут идти в течение двух лет.
Вакцина подойдет детям?
Нет. Вакцину не рекомендовано использовать для людей младше 16 лет. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) согласовало с Pfizer и BioNTech план тестирования вакцины среди детей на более позднем этапе.
Можно ли вакцинироваться беременным, кормящим и аллергикам?
Данные о применении вакцины среди беременных и кормящих очень ограничены. При этом лабораторные исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность. Решение о вакцинации беременных и кормящих нужно принимать после консультации с врачом.
Компоненты вакцины перечислены во вкладыше — если у человека есть аллергия на какой-либо из компонентов, вакцинироваться не рекомендовано. Людям, у которых проявилась тяжелая аллергическая реакция на первую дозу вакцины, не рекомендуется принимать вторую дозу через 21 день.
Вакцина одинаково эффективна для мужчин и женщин?
Да. В клиническом исследовании участвовали люди разных национальностей и полов. Вакцина оставалась эффективной на 95% независимо от пола, расы и этнической принадлежности.
Какие побочные эффекты?
Наиболее частые побочные эффекты вакцины были легкой или средней тяжести, а состояние людей улучшалось в течение нескольких дней после вакцинации. Если говорить конкретно, то это боль и припухлость в месте укола, головные и мышечные боли, боль в суставах, жар и озноб. Такие побочные эффекты наблюдались менее чем у 1 человека из 10.
Зуд в месте инъекции, боль в конечностях, увеличение лимфатических узлов, нарушение сна и недомогание были необычными побочными эффектами, которыми страдали менее 1 человека из 100.
Сообщалось также об аллергических реакциях, в том числе о редких случаях тяжелых аллергических реакций.
