logo
Новая газета. Балтия
search
СюжетыОбщество

Johnson & Johnson подала заявку на регистрацию COVID-вакцины в ЕС

Johnson & Johnson подала заявку на регистрацию COVID-вакцины в ЕС

Принадлежащая компании Johnson & Johnson фирма Janssen-Cilag International N.V подала заявку на получение «условного маркетингового разрешения» на использование своей вакцины против коронавирусной инфекции в ЕС, сообщает Европейское агентство лекарственных средств (EMA). 

«Условное маркетинговое разрешение» используется в качестве ускоренной процедуры утверждения вакцин во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения в ЕС. В настоящее время EMA изучает дополнительные данные об эффективности и безопасности вакцины, а также о ее качестве. Если EMA придет к выводу, что преимущества вакцины перевешивают риски, она порекомендует предоставить «условное маркетинговое разрешение».

Затем Европейская комиссия в течение нескольких дней вынесет решение о том, предоставлять ли на эту вакцину разрешение, действительное во всех государствах-членах ЕС и в странах Европейской экономической зоны.

«Комитет EMA по лекарствам для человека оценит вакцину, известную как вакцина против COVID-19 Janssen, в ускоренном режиме. Комитет может дать заключение к середине марта 2021 года при условии, что данные компании об эффективности, безопасности и качестве вакцины будут достаточно полными и надежными», — говорится в коммюнике европейского регулятора.

Что показали испытания?

Результаты третьей фазы клинических испытаний вакцины, разработанной компанией Johnson & Johnson, указывают на то, что данный препарат уменьшает риск заболевания ковидом средней и тяжелой степени тяжести на 66 процентов после четырех недель с момента вакцинации. То, что этот показатель ниже, чем у других, разрешенных к применению вакцин, может быть связано с мутациями вируса, о которых на момент проведения испытания летом прошлого года еще не было известно.

Третья фаза клинических испытаний, в которой приняли участие 44 000 человек в США, Бразилии, Южной Африке также показала, что вакцина Johnson & Johnson одинаково эффективна и в отношении людей пожилого возраста, и в отношении молодежи

Условия хранения

Препарат Johnson & Johnson может храниться на протяжении двух лет в условиях минус 20 градусов по Цельсию и как минимум три месяца при температуре 2–8 градусов по Цельсию.

shareprint
Главный редактор «Новой газеты. Балтия» — Яна Лешкович. Пользовательское соглашение. Политика конфиденциальности.