Уже несколько фармацевтических компаний в мире заявили, что их вакцина прошла три стадии клинических испытаний и подтвердила эффективность. Сейчас таких кандидата три — это вакцины от Prizer/BioNTech, Moderna и Astra Zeneca. Предварительная эффективность этих вакцин — от 70 до 95%.
Разбираемся, чьи вакцины, когда и на каких условиях появятся в странах Балтии — и какие категории граждан смогут вакцинироваться первыми.
Для того, чтобы отдельная страна-член ЕС получила вакцину, необходимы три условия. Для начала вакцина должна войти в так называемый «вакцинный портфель» Евросоюза — список компаний, с которыми на уровне ЕС уже заключены договоры о поставках вакцины. Сейчас заключены договоры с семью компаниями: AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sanofi, Pfizer/BioNTech, CureVac, Novavax и Moderna.
Фармкомпании AstraZeneca и BioNTech/Pfizer пообещали выпустить вакцину к концу этого года. Johnson & Johnson, Curevac и Moderna — в первой половине 2021 года. Sanofi пообещала выпустить вакцину на рынок к концу 2021 года. В настоящее время выход на рынок зависит от результатов продолжающихся исследований.
После того, как решение о покупке вакцины принято на уровне ЕС, каждая страна решает для себя, будет ли она покупать этот препарат. Так, Литва уже заключила договоры с пятью компаниями, Латвия — с тремя. Эстония заявила, что присоединится ко всем семи договорам ЕС.
И наконец, последнее условие, без которого вакцина не начнет распространяться внутри ЕС, — препарат должен получить регистрацию Европейского агентства по лекарственным средствам. Европейский регулятор изучает клинические данные о разрабатываемых вакцинах — в случае, если есть достаточные научные обоснования ее пользы, вакцина регистрируется и закупается.
Несмотря на критическую ситуацию, потенциальная вакцина должна соответствовать всем требованиям, предъявляемым вакцинам от других заболеваний.
Для регистрации вакцина должна пройти испытания и доказать эффективность. Это происходит в четырех фазах:
• В клинических испытаниях первой фазы принимают участие несколько десятков здоровых людей. Определяется безопасность лекарственного вещества, действие на иммунную систему.
• На втором этапе вакцина вводится нескольким сотням людей в разных группах, например детям и пожилым людям. Исследования идут несколько месяцев, наблюдаются эффекты вакцины и побочные эффекты.
• В исследованиях третьей фазы участвуют до нескольких десятков тысяч человек — это самая продолжительная фаза. Оценивается эффективность вакцины, безопасность вакцины и возможные побочные эффекты.
• Исследования четвертой фазы отслеживают долгосрочные преимущества и побочные эффекты уже разрешенной вакцины, оценивают ее взаимодействие с другими используемыми лекарствами.
При этом регистрация вакцины возможна уже после прохождения третьей стадии. О предварительных итогах третьей стадии испытаний отчитались Prizer/BioNTech, Moderna и Astra Zeneca. Еще четыре компании, с которыми заключены договоры на уровне ЕС, находятся на третьей стадии испытаний.
Предположительно, первые вакцины получат европейскую регистрацию в начале 2021 года. После регистрации в планах Еврокомиссии — обеспечить одновременную доступность препарата всем странам-членам, однако в реальности этот процесс может длиться от двух недель до двух месяцев после регистрации.
Латвия и Эстония планируют начать вакцинацию населения уже в первом квартале следующего года, Литва пока более осторожна в прогнозах.
Литва
Литва участвует в совместных закупках ЕС вакцины против коронавируса у ряда разработчиков. Согласно имеющимся данным, страна заплатит до 125 миллионов евро за вакцины от COVID-19.
В начале ноября правительство Литвы одобрило выделение 20 тысяч евро на безопасную и бесперебойную доставку и хранение вакцин. Решение было связано с тем, что ряд разрабатываемых вакцин вступили в третью фазу тестирований. Пока одобрено предложение приобрести услуги по транспортировке вакцин фармацевтической компании AstraZeneca.
Кабинет министров Литвы одобрил закупку 1,86 млн доз вакцины у фармацевтической компании AstraZeneca, 1,24 миллиона от Johnson & Johnson, 1,5 миллиона доз от фармацевтических компаний Sanofi и GSK и 1,24 миллиона доз от BioNTech и Pfizer, 1,4 миллиона доз у CureVac. Такой объем вакцин позволит вакцинировать 70% населения страны — министерство здравоохранения отмечает, что это позволит сформировать коллективный иммунитет. Стратегия Литвы состоит в том, чтобы максимально диверсифицировать поставки и закупить разные вакцины у разных производителей. При этом вакцины выйдут на рынок только по мере подтверждения клинических испытаний и регистрации.
Премьер-министр Литвы Саулюс Сквернялис добавил, что излишки вакцины Литва сможет продать странам программы Восточного партнерства при необходимости.
Министр здравоохранения Аурелиюс Верига рассказал, что в первую очередь, вакцинировать будут медиков, работающих с коронавирусными больными. Вторые в приоритете вакцинации — люди с хроническими заболеваниями и люди старшего возраста.
Пока неизвестно, будет ли вакцина от коронавируса бесплатной и на каких условиях в Литве смогут вакцинироваться граждане других стран.
Латвия
Латвийский минздрав 17 ноября представил правительству стратегию вакцинации населения против Covid-19. Ранее сообщалось, что на закупку вакцин Латвия выделила 2,5 млн евро и из них уже уплатила авансом 1,6 евро. Заказанных объемов должно хватить на иммунизацию 800 тысяч человек. В лучшем случае (если первый контрагент, AstraZeneka, будет придерживаться графика) первая поставка планируется на первый квартал следующего года. Весь заказанный объем не будет обеспечен сразу. Поэтому в ведомстве решили, что сначала прививки получат группы самого высокого риска: работники учреждений здравоохранения, а также клиенты и сотрудники центров социальной опеки. Затем последовательно вакцинируют людей, достигших 60 лет, хронических больных, сотрудников оперативных служб: полиции, пожарной охраны, а также образовательных учреждений.
Директор департамента общественного здоровья Министерства здравоохранения Санта Ливиня, представляя план журналистам, расказала: «Поскольку мы не знаем, какой из производителей пройдет процесс регистрации, и учитываем, что компания может и не дойти до конца, Латвия сказала «да» AstraZeneca, Johnson & Johnson, Pfizer и на днях подаст заявку CureVac. Также уже понятно, что сразу мы не получим максимальное количество, на которое рассчитываем. Мы сообщили Еврокомиссии, что мы хотим получить, как минимум, вакцины на 800 тысяч жителей. Но и в договорах с отдельными производителями тоже заложено определенное количество на страну, которое зависит от численности населения». По словам Санты Ливини, объем поставок зависит от того, какой производитель придет к финишу первым, поскольку эти цифры у них разнятся. Также трудно судить о конечных суммах, поскольку себестоимость вакцины варьируется в зависимости от технологии от нескольких евро за дозу до нескольких десятков евро.
Глава Государственного совета иммунизации Даце Завадска отмечает, что поначалу в дискуссиях о распределении вакцины на европейском уровне обсуждались 3% населения, которым государство отдаст приоритет, чтобы по возможности снизить урон, наносимый Covid-19. «И только после этого мы шаг за шагом можем продвигаться дальше и расширять круг вакцинируемых, — говорит Завадска. — Что касается эффективности вакцины, истинное ее значение мы можем определить только после того, как она войдет в широкое общество. Тогда мы увидим, как она работает в реальных обстоятельствах. 70% в этих обстоятельствах — очень хороший показатель, мы в начале надеялись на 50%».
В Министерстве здравоохранения «Новой газете — Балтия» затруднились дать ответ на вопрос, как будет регулироваться процесс вакцинации в зависимости от статуса пациента. Пока предполагается, что порядок останется таким, как и в стандартных планах иммунизации. Это значит, что сначала выделенную на государство вакцину получают те, кому она полагается бесплатно в рамках минимального пакета услуг государственного здравоохранения. Это все граждане и постоянные жители Латвии (независимо от гражданства), а также граждане стран Евросоюза и еврозоны, Швейцарской конфедерации, просители убежища и беженцы, обладатели альтернативного статуса, а также заключенные. Нынешний закон о финансировании здравоохранения формально действует до конца года, а далее законодателям предстоит увязать его с налоговой реформой, и возможно, круг получателей вакцины сократится. И только после этого на внутреннем рынке появится коммерческая вакцина, на которую смогут рассчитывать те, кого государство не защищает особым образом.
Эстония
В конце августа правительство сообщило, что Эстония присоединилась к договору Еврокомиссии с фармацевтическими компаниями AstraZeneca и Johnson & Johnson. Тогда речь шла о том, что первоначальный заказ Эстонии составит 1 330 000 доз.
В середине ноября правительство Эстонии решило присоединится к предварительному соглашению Еврокомиссии с фармацевтическими компаниями Pfizer/BioNTech. Согласно этому договору, Эстония может закупить вакцину для 300 000 человек.
На этой неделе в правительстве сообщили, что Эстония присоединится ко всем семи договорам ЕС.
Эксперты полагают, что вакцина Pfizer/BioNTech от COVID-19 может стать одной из первых вакцин, по поводу которой будет больше всего данных исследований для того, чтобы оценить, может ли быть выдано фармацевтической компании разрешение на продажу в Европейском союзе.
Несмотря на то, что эта вакцина уже готова и ждет разрешения на продажу, с ее транспортировкой существуют определенные сложности. Для вакцины Pfizer/BioNTech самое сложное — это обеспечить низкие температуры, необходимые для хранения и транспортировки вакцины.
Эстония учитывает эти требования. Как объяснили в министерстве социальных дел, для обеспечения очень низких температур можно купить или арендовать холодильники, также низкую температуру можно поддерживать благодаря сухому льду. Конечно, это означает, что транспортировка вакцин к местам вакцинации должна быть более частой, в зависимости от того, как долго эти вакцины будут храниться в холодильнике с нормальной температурой. Как правило, производитель также устанавливает срок хранения мРНК-вакцины в холодильниках с нормальной температурой.
Вакцины от COVID-19, которые закупит Эстония, будут раздаваться бесплатно. В первую очередь, вакцину получат люди, входящие в группу риска, которые с большей вероятностью могут заразиться или для которых коронавирус может быть особенно опасным, например, люди живущие в учреждениях социального попечения. Также одними из первых вакцинацию получат работники, предоставляющие жизненно важные услуги для обеспечения привычного функционирования общества, например, медики. По оценке министерства социальных дел, первыми вакцину смогут получить примерно 270 000 человек.
В долгосрочной перспективе вакцина будет бесплатно предоставлена всем жителям Эстонии, которые хотят ее получить.
В министерстве социальных дел пока не знают, смогут ли бесплатно получить вакцину иностранцы, проживающие в Эстонии.
Министерство не раскрывает стоимость вакцины и стоимость договоров на ее поставку. В министерстве сообщили, что Эстония будет обязана заплатить только после того, когда вакцина выйдет на рынок и будет доставлена в страну.
